Фармацевтическая лицензия:
Стоимость оформления фармацевтической лицензии - от 20.000 руб. в зависимости от сложности задачи и скорости исполнения
работы.
- Срок действия фармацевтической лицензии - бессрочная
- Срок исполнения заказа - 1 мес.
- В стоимость услуг не входит:
- лицензионный сбор
- услуги по получению заключения СЭС
- сбор ФГУ
Помогаем устранить замечения при
плановых и внеплановых проверках.
Документы для оформления фармацевтической лицензии:
- Свидетельство о регистрации. (Н)
- Устав. (Н)
- Протокол. (К)
- Учредительный договор (Н) или решение о создании. (К)
- Протокол или решение о назначении директора. (К)
- Свидетельство об изменениях и сами изменения (если
есть). (Н)
- Свидетельство о постановке на учет в ГНИ. (Н)
- Коды статистики. (Н или К)
- Выписка из ЕГРЮЛ. (Н)
- Договор аренды на помещение. (Н)
- Акт приема-передачи. (Н)
- Свидетельство на право собственности на помещение от
Арендодателя. (Н)
- Выписка из тех. паспорта БТИ форма 1а. (К)
- Поэтажный план. (К)
- Экспликация. (К)
- Специалисты по каждому заявляемому виду (дипломы,
сертификаты). (Н)
- Трудовая книжка на провизора. (К)
- Договор на охрану. (К)
- Заключение СЭС. (К)
- Государственная пошлина составляет 6000 руб.
О - оригинал; Н - нотариально заверенная копия; К -
ксерокопия
Для работы на фармацевтическом рынке по
продаже лекарственных средств и препаратов необходима лицензия на
фармацевтическую деятельность.
Выдачу лицензий на фармацевтическую
деятельность осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития;
·
Срок действия фармацевтической лицензии - бессрочная
·
Срок исполнения заказа - 1 мес.
·
В стоимость услуг не входит:
o лицензионный сбор
o услуги по получению
заключения СЭС
o сбор ФГУ
Регулируется: Федеральным законом от
08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и
Постановлением Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.2006 "Об
утверждении положения о лицензиpoвании фармацевтической деятельности";
Фармацевтическая
лицензия разделяется на два вида:
- Фармацевтическая
лицензия на розничную торговлю;
- Фармацевтическая
лицензия на оптовую торговлю;
К первой группе относится лицензия,
необходимая для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного
пункта или аптеки.
Ко второй группе относится лицензия,
необходимая для деятельности аптечного склада (150 кв.м. - склад + 34 кв.м. -
административное помещение.
Лицензируемые виды
деятельности:
Фармацевтическая
деятельность (оптовая торговля), включает в себя;
- оптовую торговлю
лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически
активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации
через аптечные предприятия;
- оптовую реализацию
лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных
пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные
предприятия прикрепленным лечебно - профилактическим учреждениям.
Фармацевтическая
деятельность (розничная торговля), включает в себя:
- розничную торговлю
лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически
активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации
через аптечные предприятия;
- изготовление
лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно -
профилактических учреждений;
- фармацевтическая лицензия на розничную торговлю ЛС и МИ (лицензия на
открытие аптек, аптечный пункт, киоск)
Нормативные документы, регламентирующие оформление
фармацевтической лицензии:
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 6 июля 2006 г. N 416 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и
ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об
утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных
средств" и
ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
Федеральный закон от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "
О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"
(в ред. Федеральных законов от 25.07.2002 N 116-ФЗ,
от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,
от 01.12.2004 N 146-ФЗ, от 09.05.2005 N 45-ФЗ,
от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 25.10.2006 N 170-ФЗ,
от 19.07.2007 N 134-ФЗ, от 24.07.2007 N 214-ФЗ)
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "
ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
(с изменениями от 27 июля 2010 г.)
Утверждено Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80
ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ)
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ"
(с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от 11.09.2003 N ГКПИ 03-607, Приказом Минздрава РФ от 30.01.2004 N 31)
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 4 МАРТА 2003 Г N 80
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 29 августа 2004 г. N 92
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ (ОСТ 91500.05.0007-2003)
ПРАВИЛА
ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Приложение к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80.
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ.
ПРАВИЛА ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ.
ОСТ 91500.05.0005-2002
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122, от 28.03.2003 N 130)